罗定GMP 认证服务
从厂房设计到现场检查全流程代办，一次把药监检查拿下。新建药厂、车间改造、增加剂型/生产线、换证与复认证的药品生产企业。目前罗定下辖 1 个区县 / 21 个街道镇乡均可安排属地顾问上门。
全部认证业务
按领域划分的 12 条业务线，点击切换查看对应服务内容
GMP 认证服务最常见的三个卡点
这些话我们每年在工厂里听到几十遍，问题的根都在前期没做对
厂房图纸没人把关，认证完才发现洁净区分区不合规，返工几十万
文件体系没人写过，验证方案、批记录、SOP 全靠模板拼，检查一问就露
不知道本地药监检查的重点，现场问答答不到点上，缺陷项越答越多
GMP 认证服务服务内容
从诊断到取证，逐项可交付、可验收
适用企业
新建药厂、车间改造、增加剂型/生产线、换证与复认证的药品生产企业
我们具体做什么
- 厂房布局与洁净区设计审核（人流、物流、压差、更衣流程）
- 质量管理体系搭建：质量手册、SOP、批记录、验证主计划
- 工艺验证、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）方案与报告
- 人员 GMP 培训与现场检查模拟
- 申报资料整理与药监沟通、现场检查陪同
- 缺陷项整改方案与复核
你会拿到什么
先谈交付，再谈价格——所有交付物都可逐条验收
可验收的成果清单
- 一整套可执行的质量管理体系文件
- 验证方案与报告（工艺/清洁/设备/空调净化系统）
- 模拟检查报告与缺陷整改清单
- 现场检查应答手册
典型项目周期
6-12 个月（新建厂房）/ 3-6 个月（改造或复认证）
周期从"体系诊断完成、方案定稿"起算。厂房土建、设备采购、官方排队时间不计入， 这部分通常占整体工期的 40%~60%。
费用区间与影响因素
8-60 万，取决于剂型数量、洁净级别、是否含无菌与验证工作量
报价按"差距项 × 工作量"拆解，诊断后出明细清单，不含硬件改造与检测机构收费。
依据的标准与规范
方案逐条对齐现行规范，不套模板、不凭经验
- 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订) 及附录
- 《药品管理法》
- 《药品生产监督管理办法》
规范会修订、检查要点会调整（例如数据完整性、无菌保证、变更控制的口径逐年收紧）， 我们按最新有效版本执行，方案里注明引用条款，检查时可直接对照。
GMP 认证服务六步交付流程
每一步都有书面输出，进度可查、责任可追
- 现状诊断
- 方案定案
- 体系搭建
- 验证实施
- 模拟检查
- 迎检陪同
- 第 1 步 现状诊断对照规范逐条核查厂房、文件、记录、人员，出差距分析报告（含照片与条款编号）。
- 第 2 步 方案定案按差距项拆工作量与优先级，确定改造范围、时间表、费用清单，双方签字确认。
- 第 3 步 体系搭建质量手册、SOP、批记录、验证主计划等文件成套落地，并按实际工艺改写，不用通用模板。
- 第 4 步 验证实施工艺验证、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）、空调净化与公用系统验证，方案与报告齐全。
- 第 5 步 模拟检查总部技术组按官方检查尺度做飞行检查式模拟，出缺陷清单并逐项复核关闭。
- 第 6 步 迎检陪同现场检查全程陪同，应答口径统一，缺陷项当场记录、限期整改、复核闭环。
GMP 认证服务常见问题
签约前客户问得最多的几个问题，答案直接写在这里
GMP 认证是自己申报还是找机构代办？
申报主体必须是企业自己（向所在地省级药监部门申请），我们做的是"让企业具备通过检查的条件"——体系搭建、文件编写、验证、培训、模拟检查、检查陪同。简单说：申报是企业的事，能不能过是我们的活。
新建厂房从什么时候开始找你们最合适？
越早越好，最好在工艺设计阶段。厂房一旦封顶、洁净区一旦砌完，动线错了再改就是拆墙。我们常规做法是先审图纸、再定洁净分区，然后才谈认证。
你们能保证一次通过吗？
任何机构都不能保证——检查结论由药监部门作出。我们能量化的是：把已知的、可预见的缺陷在模拟检查阶段全部找出来并改掉，把现场应答训练到位。
药品与生物制品相关业务
同一领域常常需要多项资质配套办理，一次规划省一半时间