GMP 第三方审计服务介绍：用第三方视角识别体系盲区

在行业监管日趋严格、飞行检查常态化的大背景下，企业内部自查往往存在“灯下黑”的盲区——长期固定的工作模式和思维惯性，容易导致质量管理人员对自身体系的缺陷习以为常。此时，引入独立的第三方 GMP 审计，借助外部专家的专业视…

在行业监管日趋严格、飞行检查常态化的大背景下，企业内部自查往往存在“灯下黑”的盲区——长期固定的工作模式和思维惯性，容易导致质量管理人员对自身体系的缺陷习以为常。此时，引入独立的第三方 GMP 审计，借助外部专家的专业视角和客观判断，成为企业识别真实风险、提升合规水平的最有效手段之一。

核心模块：覆盖体系、现场、供应链与数据完整性

一、全要素合规审计

依据现行行业 GMP 适用法规，结合 ICH Q10 质量体系指南，对企业的质量管理体系进行全方位扫描。审计范围覆盖机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等全部章节，不留死角。

二、飞行检查模拟审计

模拟药监部门飞行检查的真实场景，采取随机抽样、现场问答、动态追踪等方式，重点考察生产现场动态管理、批记录实时填写规范性、人员操作熟练度、偏差处理及时性等飞检高频关注点，帮助企业提前适应高压检查节奏。

三、供应商 GMP 审计

受委托方（原料药、辅料、包材供应商及合同生产组织）的质量管理水平直接影响持证企业的产品质量。我们可代表客户前往供应商现场开展 GMP 符合性审计，出具详细的审计报告及整改建议，帮助客户筛选合格供应商、降低供应链质量风险。

四、数据完整性专项审计及计算机化系统验证

数据完整性是近年来国内外 GMP 检查的重中之重。我们针对实验室色谱系统、自动化生产控制系统、环境监测系统、仓库管理系统等进行专项数据完整性审计，检查用户权限管理、审计追踪功能、数据备份恢复机制、电子签名合规性等关键要素，确保企业电子数据经得起核查。

五、整改跟踪与效果验证

审计不是终点，整改才是价值所在。每次审计结束后，我们将向企业提交正式的审计报告，逐条列明缺陷项、风险等级判定、法规依据及具体整改建议。在约定周期内，我们会提供远程或现场整改跟踪服务，并对整改效果进行再验证，直至所有缺陷项关闭。

选择理由：专业判断与可验证的整改结果

• 独立性：与企业无利益关联，确保审计结论客观公正；
• 专业性：审计员均拥有丰富行业经验及审计知识，平均从业经验超过 15 年；
• 定制化：根据企业剂型特点、目标市场和认证阶段量身定制审计方案；
• 增值性：审计过程中同步提供法规动态解读、最佳实践分享，帮助企业举一反三。

截至目前，国信达已为超过 50 家医药企业提供第三方审计服务，累计发现并协助整改各类缺陷项超过 2000 项，客户在后续官方检查中的通过率大幅提升。以专业守护品质，以公正赢得信赖——珠海国信达医药企业管理顾问有限公司，愿做您质量管理路上的第三只眼睛。