标准依据

我们依据什么做方案

药品：《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录、《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》。

兽药：《兽药生产质量管理规范》（2020 年修订）、《兽药管理条例》。

医疗器械：《医疗器械生产质量管理规范》及附录、ISO 13485。

食品与保健食品：《保健食品生产许可审查细则》、《食品生产许可管理办法》。

化妆品：《化妆品生产质量管理规范》、《ISO 22716》。

国际：US FDA 21 CFR 210/211、EU GMP、ICH Q7/Q9/Q10、PIC/S 检查要点。

为什么强调"现行有效版本"

规范会修订、检查要点会调整。数据完整性、无菌保证、变更控制的口径逐年收紧，拿五年前的模板做今天的方案，检查时一问就露。