兽药 GMP 及宠物药 GMP 认证咨询介绍

随着我国畜牧业规模化、集约化发展以及宠物经济持续升温，兽药及宠物用药的质量安全受到空前关注。依据《兽药生产质量管理规范》（2010 年版，简称兽药 GMP），所有兽药生产企业必须在规定期限内通过 GMP 认证，方可从事兽…

随着我国畜牧业规模化、集约化发展以及宠物经济持续升温，兽药及宠物用药的质量安全受到空前关注。依据《兽药生产质量管理规范》（2010 年版，简称兽药 GMP），所有兽药生产企业必须在规定期限内通过 GMP 认证，方可从事兽药生产活动。顺利通过兽药 GMP 认证不仅是合法生产的前提，更是抢占市场先机、树立品牌信誉的关键一步。

2010 版兽药 GMP 对厂房设施、设备管理、物料控制、生产管理、质量管理、验证管理等环节提出了系统性要求，尤其强调风险管理和全过程质量控制。相较旧版，新版规范在空气净化系统、纯化水系统、无菌保障、偏差处理、变更控制等方面标准显著提升。宠物药作为近年来的热点领域，因其剂型多样（片剂、滴剂、软膏、注射剂等）、包装规格灵活、部分产品涉及驱虫药及麻醉药品的特殊管控，对企业的合规能力提出了更高要求。

国信达的顾问团队由多名拥有兽药 GMP 检查员背景或大型动保企业质量管理经验的资深专家组成，深度理解 2010 版兽药 GMP 的全部条款及农业农村部历次补充公告精神。

服务范围：结合剂型与现场条件逐项推进

一、差距分析与风险评估

对照 2010 版兽药 GMP 条款，结合企业拟生产剂型（粉剂、散剂、预混剂、最终灭菌小容量注射剂、非最终灭菌注射剂、口服溶液剂、滴剂、软膏剂等），逐一排查硬件配置与软件体系中的短板，形成优先级明确的整改清单。

二、厂房与设施设计指导

协助企业规划符合兽药 GMP 要求的洁净车间布局，包括洁净分区、人物流走向、压差梯度设置、空调净化系统选型与 HVAC 验证方案制定，确保满足 D 级及以上洁净级别要求。

三、生产及质量管理体系文件建设

辅导编写全套兽药 GMP 文件，包括质量手册、程序文件、操作规程（SOP）、质量标准、批生产记录、批检验记录、验证主计划及各类专项验证文件，确保文件体系逻辑严密、可追溯性强。

四、验证服务全覆盖

提供工艺验证、清洁验证、分析方法验证、稳定性考察、设备确认（IQ/OQ/PQ）、计算机化系统验证等一站式验证服务，帮助企业建立科学的验证生命周期管理机制。

五、人员培训与模拟检查

针对企业负责人、质量管理人员、生产操作人员分层开展法规培训与实操演练，并在正式申报前组织至少两轮全真模拟现场检查，由具有丰富检查经验的顾问担任检查组组长，帮助企业提前暴露问题、消除缺陷项。

宠物药专项：覆盖细分赛道的特殊管理要求

针对宠物药这一细分赛道，我们专门梳理了农业农村部关于宠物用药的专项管理要求，包括宠物用抗菌药物分类管理、宠物用生物制品特殊审批流程、宠物药品标签说明书规范等内容，确保企业在产品立项、研发转化及商业化生产中全程合规。

截至 2025 年底，国信达已累计服务超过 100 家兽药及宠物药生产企业，客户涵盖化学药品、中药提取物、消毒剂、疫苗等多个细分方向，首次申报通过率 100%。如果您正在筹备兽药 GMP 新建车间认证、原址改扩建认证或到期换证复查，欢迎随时联系我们。