罗定GMP 第三方审计
以检查员视角审一遍，把缺陷留在自己手里。准备迎接药监检查、客户供应商审计、集团内审、并购尽职调查的企业。目前罗定下辖 1 个区县 / 21 个街道镇乡均可安排属地顾问上门。
全部认证业务
按领域划分的 12 条业务线，点击切换查看对应服务内容
GMP 第三方审计最常见的三个卡点
这些话我们每年在工厂里听到几十遍，问题的根都在前期没做对
自己人审自己人，问题看不见，或者看见了不敢写
客户要来审计，不知道对方会问什么、看哪几个车间
缺陷整改完不知道改没改到位，下次检查又犯
GMP 第三方审计服务内容
从诊断到取证，逐项可交付、可验收
适用企业
准备迎接药监检查、客户供应商审计、集团内审、并购尽职调查的企业
我们具体做什么
- 文件与记录体系审计（SOP、批记录、偏差、变更、CAPA）
- 生产现场审计（洁净区行为、状态标识、物料流向、清场）
- 实验室审计（数据完整性、色谱系统审计追踪、对照品管理）
- 公用系统审计（空调净化、纯化水、注射用水、压缩空气）
- 供应链审计（供应商管理、入库验收、留样与稳定性）
- 出具审计报告 + 缺陷分级 + 整改建议 + 复核
你会拿到什么
先谈交付，再谈价格——所有交付物都可逐条验收
可验收的成果清单
- 第三方审计报告（按严重/主要/次要分级）
- 缺陷项照片与原始记录佐证
- 整改建议书与优先级排序
- 整改后复核报告
典型项目周期
7-20 个工作日
周期从"体系诊断完成、方案定稿"起算。厂房土建、设备采购、官方排队时间不计入， 这部分通常占整体工期的 40%~60%。
费用区间与影响因素
2-15 万，取决于厂房数量、剂型复杂度与是否含实验室专项
报价按"差距项 × 工作量"拆解，诊断后出明细清单，不含硬件改造与检测机构收费。
依据的标准与规范
方案逐条对齐现行规范，不套模板、不凭经验
- 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)
- ICH Q7 / Q9 / Q10
- 药品检查合作计划 (PIC/S) 检查要点
规范会修订、检查要点会调整（例如数据完整性、无菌保证、变更控制的口径逐年收紧）， 我们按最新有效版本执行，方案里注明引用条款，检查时可直接对照。
GMP 第三方审计六步交付流程
每一步都有书面输出，进度可查、责任可追
- 现状诊断
- 方案定案
- 体系搭建
- 验证实施
- 模拟检查
- 迎检陪同
- 第 1 步 现状诊断对照规范逐条核查厂房、文件、记录、人员，出差距分析报告（含照片与条款编号）。
- 第 2 步 方案定案按差距项拆工作量与优先级，确定改造范围、时间表、费用清单，双方签字确认。
- 第 3 步 体系搭建质量手册、SOP、批记录、验证主计划等文件成套落地，并按实际工艺改写，不用通用模板。
- 第 4 步 验证实施工艺验证、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）、空调净化与公用系统验证，方案与报告齐全。
- 第 5 步 模拟检查总部技术组按官方检查尺度做飞行检查式模拟，出缺陷清单并逐项复核关闭。
- 第 6 步 迎检陪同现场检查全程陪同，应答口径统一，缺陷项当场记录、限期整改、复核闭环。
GMP 第三方审计常见问题
签约前客户问得最多的几个问题，答案直接写在这里
第三方审计和药监检查有什么区别？
药监检查是有执法后果的行政检查，第三方审计是受你委托的"预演"。区别在于：我们审出来的问题，你可以选择什么时候改、改到什么程度，主动权在自己手里。
审计报告会不会被药监看到？
不会。报告只交给你，不向任何监管机构报送。是否用于对外（比如给客户看）由你决定。
多久做一次比较合适？
常规建议每年一次；遇到换证检查、新增剂型、客户审计前，建议单独加一次专项。
