乳山人药 GMP 认证
化药、中药、生物制品、原料药全剂型 GMP 合规。化学药、中药饮片/中成药、生物制品、原料药、药用辅料生产企业。目前乳山下辖 1 个区县 / 15 个街道镇乡均可安排属地顾问上门。
全部认证业务
按领域划分的 12 条业务线，点击切换查看对应服务内容
人药 GMP 认证最常见的三个卡点
这些话我们每年在工厂里听到几十遍，问题的根都在前期没做对
无菌制剂的无菌保证水平说不清，培养基模拟灌装不知道怎么设计
数据完整性（审计追踪、权限、电子签名）是近年检查重灾区
变更控制形同虚设，工艺一变就踩到重大变更
人药 GMP 认证服务内容
从诊断到取证，逐项可交付、可验收
适用企业
化学药、中药饮片/中成药、生物制品、原料药、药用辅料生产企业
我们具体做什么
- 剂型专项辅导：片剂/胶囊/注射剂/冻干/吸入/外用/中药提取
- 无菌保证体系：灭菌工艺验证、培养基模拟灌装、环境监测
- 数据完整性体系：色谱系统、LIMS、MES 的权限与审计追踪
- 变更控制、偏差处理、OOS/OOT 调查、CAPA 闭环
- 年度质量回顾 (APQR) 与持续稳定性考察方案
- 注册核查与 GMP 符合性检查的联合准备
你会拿到什么
先谈交付，再谈价格——所有交付物都可逐条验收
可验收的成果清单
- 剂型专属的 GMP 符合性方案
- 无菌工艺验证与模拟灌装方案
- 数据完整性自查报告
- 年度质量回顾模板与首年执行支持
典型项目周期
4-10 个月
周期从"体系诊断完成、方案定稿"起算。厂房土建、设备采购、官方排队时间不计入， 这部分通常占整体工期的 40%~60%。
费用区间与影响因素
10-50 万，无菌制剂与生物制品偏上限
报价按"差距项 × 工作量"拆解，诊断后出明细清单，不含硬件改造与检测机构收费。
依据的标准与规范
方案逐条对齐现行规范，不套模板、不凭经验
- 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订) 及无菌药品附录
- 《中国药典》现行版
- ICH Q1/Q2/Q3/Q6/Q7/Q8/Q9/Q10
规范会修订、检查要点会调整（例如数据完整性、无菌保证、变更控制的口径逐年收紧）， 我们按最新有效版本执行，方案里注明引用条款，检查时可直接对照。
人药 GMP 认证六步交付流程
每一步都有书面输出，进度可查、责任可追
- 现状诊断
- 方案定案
- 体系搭建
- 验证实施
- 模拟检查
- 迎检陪同
- 第 1 步 现状诊断对照规范逐条核查厂房、文件、记录、人员，出差距分析报告（含照片与条款编号）。
- 第 2 步 方案定案按差距项拆工作量与优先级，确定改造范围、时间表、费用清单，双方签字确认。
- 第 3 步 体系搭建质量手册、SOP、批记录、验证主计划等文件成套落地，并按实际工艺改写，不用通用模板。
- 第 4 步 验证实施工艺验证、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）、空调净化与公用系统验证，方案与报告齐全。
- 第 5 步 模拟检查总部技术组按官方检查尺度做飞行检查式模拟，出缺陷清单并逐项复核关闭。
- 第 6 步 迎检陪同现场检查全程陪同，应答口径统一，缺陷项当场记录、限期整改、复核闭环。
人药 GMP 认证常见问题
签约前客户问得最多的几个问题，答案直接写在这里
中药企业和化药企业的 GMP 要求一样吗？
共用同一部规范，但附录与检查要点差异很大。中药要看提取、浓缩、干燥的工艺验证，还要看药材前处理与交叉污染控制；化药更看工艺杂质与清洁验证。方案必须按剂型分开做。
原料药需要做 GMP 吗？
需要。原料药按《药品生产质量管理规范》附录中的原料药部分执行；出口欧盟还要满足 EU GMP Part II 与 ICH Q7。
生物制品有什么额外要求？
除通用要求外，还要看细胞库管理、病毒去除/灭活验证、原辅料来源追溯、冷链与生物安全。这部分我们单独出方案。
药品与生物制品相关业务
同一领域常常需要多项资质配套办理，一次规划省一半时间