保定FDA 认证（cGMP / 注册）
面向美国市场的 cGMP 合规、DMF 与工厂注册。计划进入美国市场的原料药、制剂、医疗器械、食品、化妆品企业。目前保定下辖 24 个区县 / 341 个街道镇乡均可安排属地顾问上门。
全部认证业务
按领域划分的 12 条业务线，点击切换查看对应服务内容
FDA 认证（cGMP / 注册）最常见的三个卡点
这些话我们每年在工厂里听到几十遍，问题的根都在前期没做对
不知道自己的车间按 21 CFR 差在哪，直接飞检就是 483
DMF 文件写不出来，客户要了半年还交不了
美国代理、工厂注册、年度更新这些程序性动作没人跟
FDA 认证（cGMP / 注册）服务内容
从诊断到取证，逐项可交付、可验收
适用企业
计划进入美国市场的原料药、制剂、医疗器械、食品、化妆品企业
我们具体做什么
- 21 CFR Part 210/211（制剂 cGMP）、Part 111（膳食补充剂）对标
- DMF（Type II 原料药）文件编写与递交支持
- 工厂注册（FURLS）、美国代理人指定、年度更新
- 483 缺陷回复（Response to Form 483）撰写
- 警告信（Warning Letter）整改方案
- FDA 现场检查前模拟审计与陪同
你会拿到什么
先谈交付，再谈价格——所有交付物都可逐条验收
可验收的成果清单
- cGMP 差距分析报告
- DMF 文件包（按 CTD 格式）
- 注册与年度更新台账
- 483 回复函或整改计划
典型项目周期
3-12 个月
周期从"体系诊断完成、方案定稿"起算。厂房土建、设备采购、官方排队时间不计入， 这部分通常占整体工期的 40%~60%。
费用区间与影响因素
10-80 万，取决于是否含 DMF 编写与产品数量
报价按"差距项 × 工作量"拆解，诊断后出明细清单，不含硬件改造与检测机构收费。
依据的标准与规范
方案逐条对齐现行规范，不套模板、不凭经验
- 21 CFR Part 210 / 211
- 21 CFR Part 111
- ICH Q7 / Q8 / Q9 / Q10
- FDA Guidance for Industry 系列
规范会修订、检查要点会调整（例如数据完整性、无菌保证、变更控制的口径逐年收紧）， 我们按最新有效版本执行，方案里注明引用条款，检查时可直接对照。
FDA 认证（cGMP / 注册）六步交付流程
每一步都有书面输出，进度可查、责任可追
- 现状诊断
- 方案定案
- 体系搭建
- 验证实施
- 模拟检查
- 迎检陪同
- 第 1 步 现状诊断对照规范逐条核查厂房、文件、记录、人员，出差距分析报告（含照片与条款编号）。
- 第 2 步 方案定案按差距项拆工作量与优先级，确定改造范围、时间表、费用清单，双方签字确认。
- 第 3 步 体系搭建质量手册、SOP、批记录、验证主计划等文件成套落地，并按实际工艺改写，不用通用模板。
- 第 4 步 验证实施工艺验证、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）、空调净化与公用系统验证，方案与报告齐全。
- 第 5 步 模拟检查总部技术组按官方检查尺度做飞行检查式模拟，出缺陷清单并逐项复核关闭。
- 第 6 步 迎检陪同现场检查全程陪同，应答口径统一，缺陷项当场记录、限期整改、复核闭环。
FDA 认证（cGMP / 注册）常见问题
签约前客户问得最多的几个问题，答案直接写在这里
FDA 会发"认证证书"吗？
不会。FDA 不发 GMP 证书，只做现场检查并出 EIR（检查报告）。市面上说的"FDA 认证"通常指通过 cGMP 检查或完成注册。任何声称"FDA 官方认证证书"的说法都不准确。
只有出口美国才需要吗？
如果你的客户是美国的制剂厂、或者产品要进美国市场，就需要。很多企业做 FDA 合规是为了拿到国际客户供应商资格，不一定直接出口。
DMF 是什么？
Drug Master File，原料药/辅料/包材的技术档案，由生产企业递交给 FDA，供制剂客户引用。客户报 ANDA/NDA 时要引用你的 DMF 号。
保定FDA服务范围
下辖区县与同省城市，均可安排属地顾问上门